Através de Pharmalot llego a una noticia publicada en el Wall Street Journal que se hace eco de una reunión que han mantenido este lunes en Nueva York investigadores sobre epilepsia, que representaban a la FDA y representantes de la industria farmacéutica. En dicha reunión la FDA habría presentado resultados estadísticamente significativos que vendrían a demostrar un mayor riesgo de suicidio en pacientes que estaban en tratamiento con 1 de los 11 tratamientos para la epilepsia comercializados en USA. No obstante, y pese a ser estadísticamente significativa, el riesgo tan sólo es ligeramente superior: 0.37 frente a 0.23.

Los representates de la industria farmacéutica defendieron sus productos diciendo que los resultados obtenidos eran el fruto de haber aglutinado los resultados de 199 estudios que eran muy diferentes. Aún así, algunos de los que salieron de esa reunión, salieron convencidos de la posibilidad de que la FDA ponga un warning a Lyrica.

Si este warning se llegase a producir a buen seguro que le haría daño a Pfizer tras un año en el que han perdido a Exubera y recibido muy malas noticias sobre Champix. No obstante, el año pasado Lyrica había recibido la indicación para la fibromialgia, cuando inicialemente tan sólo estaba indicado para la epilepsia.

Es verdad, que de ser cierta la noticia del Wall Street Journal, no es para nada positivo, pero como apunta el Frank Gilliam, especialista en epilepsia de la Universida de Columbia, existen numerosos estudios que demuestran la relación entre suicidio y depresión, y que un estudio importante sugirió que prácticamente el 10% de los pacientes epilépticos sufren una depresión severa, siendo por ello cuando el ratio de suicidio es de un 9-10%, no puede ver la importancia de esa diferencia del 0.2%.

Bajo mi punto de vista, si que es un argumento válido para los pacientes epilépticos, ya que un 0.2% no es una diferencia tan elevada para que tire por el suelo todas las mejoras que Lyrica puede aportar al paciente epiléptico. Lo que no dice Frank Gilliam es la repercusión que ese 0.2% de diferencia pueda tener sobre los pacientes que sufren una fibromialgia.

Actualización 15.07.08: Leo en Pharmalot que finalmente la FDA, ha decidido no imponer

el warning a ninguna de los once antiepilépticos que estaban en tela de jucio, por una votacion de 14-4