Exubera, seguro y sin garantías…

El 20 de octubre del 2007, comentaba en el blog la retirada mundial de Exubera, una retirada sorprendente y sin antecedentes, a la que hoy he encontrado una clara explicación en In the Pipeline, de Derek Lobe, en un post que es de lo mejorcito que he leído últimamente, hace referencia a los datos que la FDA habría estado comunicando en las últimas fechas sobre la posible incidencia de Exubera en el cáncer de pulmón. Estos datos serían los que supuestamente habrían «obligado» a la retirada mundial de Exubera, al mismo tiempo que hicieron desister a Lilly y a Novonordisk ( probablemente las dos compañías más fuertes en diabetes) a desistir en sus intentos de insulina inhalada, mucho antes de comercializarla.

De der ciertos esos datos de la FDA, sobre el cáncer de pulmón, explicaría porque determinados estudios que un principio iban a ser finalizados, después de la retirada, se finalizaron de manera abrupta.

Ante estos datos, una de las primeras preguntas que uno se hace es ¿cómo es posible que dicho fármaco fuese aprobado si los riesgos eran tan importantes? Derek Lobe, lo explica de una manera brillante. Pfizer vio retrasada la aprobación de Exubera en numerosas ocasiones, porque la FDA le exigía más datos de estudios, por lo que Pfizer siguió inviertiendo tiempo y dinero, para obtener esos datos que le requería la FDA, es más llega a asegurar que si la FDA hubiese exigido el nivel de datos y de estudios que se le exigió a Exubera, a día de hoy estaríamos para muchos casos en una situación peor a la que nos encontramos.

Entonces, si la FDA actúa de una manera correcta, ¿cómo es posible que Exubera fuese tan peligrosa?

1. Los estudios sobre nuevos fármacos se hacen sobre un número relativamente pequeños por motivos éticos, ya que si el nuevo fármaco causase un daño no esperable, no sería ético que se le causase a un número mayor de gente.
2. El cáncer de pulmón es una enfermedad con un desarrollo lento, por lo que los datos de sus efectos tardan en salir a la luz.

Al final, Derek Lobe, acaba diciendo una verdad, que aunque para ciertas personas sea difícil de asumir, bajo mi punto de vista, es una verdad como un templo: (en una traducción libre por mi parte)

«Nadie puede garantizar la seguridad de un nuevo fármaco, si lo quieres llevar un poco más lejos, garantizar la seguridad de un fármaco existente, tampoco es posible. Todo fármaco conocido es capaz de hacer daño a una determinada dosis y todo fármaco es capaz de hacer daño a algunas personas a su dosis normal. Todos los nuevos fármacos tienen la posibilidad de hacer esto que nadie había esperado, una vez que llega al número de pacientes suficientes durante el tiempo suficiente, cada uno de ellos puede hacer esto.

La seguridad completa no existe, y nunca ha existido. Tu puedes tener más seguridad, si estás dispuesto a gastar más tiempo y el dinero suficiente. Pero puedes tomarte todo el tiempo del mundo, y gastarte todo el dinero disponible, que nadie será capaz de prometer que nunca nada malo ocurrirá. Pretender que las compañías farmacéuticas o los organismos regulatorios puedan hacer que esta realidad desaparezca, es simple demagogia.

Normalmente, no me gusta hacer transcripciones literales, sin embargo, creo que me hubiera sido imposible expresarlo mejor, aunque si que creo que estos datos, de ser ciertos, tendrían que tener la misma repercusión mediática que en su día tuvo la retirada.

Actualización 10.05.08 8:03 Buscando, buscando al final he encontrado algunos datos sobre la posible implicación de Exubera y el cáncer de pulmón. En un estudio en el que participaron 4.922 pacientes, 6 desarrollaron cáncer de pulmón, siendo estos pacientes fumadores, por lo que la implicación de Exubera en ese proceso todavía no está del todo claro.